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“20年前我们新药报审批的时候,没有对应的相关政策,不知道具体应该怎样操作。”从1998年开始就在跨国药企负责新药报批的张玲(化名)向21世纪经济报道记者回忆称,当时审批情况还是历历在目。在上个世纪90年代,中国几乎都是仿制药,新药注册审批不与国际接轨,而且在很长一段时间内,因为2007年之前注册批文过多,造成审批积压。与此同时,为了尽快获得审批,出现了不少临床数据造假的现象。

来源:中国记协网责任编辑:张玉药品审批疏堵20年:从两万件“堰塞湖”到对标“国际化”21世纪经济报道 朱萍 北京报道2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件,其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。

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